தரமான கட்டுப்பாடு தந்திரமானதாக இருக்கலாம். ஒரு மருந்து நிறுவனம் சந்தையில் செல்ல பற்றி ஒரு தயாரிப்பு பற்றி ஒரு கூற்றை செய்ய விரும்பலாம் மற்றும் விஞ்ஞானரீதியில் சரிபார்க்க கடினமானதாக இருக்கும் ஆய்வக ஆய்வகங்களுடன் கூற்றுக்கு பின்னணியைக் கூட பெறலாம். அதிர்ஷ்டவசமாக, நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் மற்றும் நல்ல ஆய்வக நடைமுறைகள் இது நடக்காது என்று உறுதி. GMP மற்றும் GLP கட்டுப்பாடுகள் ஆவணங்கள் மூலம் பொறுப்புக்களை ஊக்குவிக்கின்றன மற்றும் அனைத்து தயாரிப்பு சோதனை மற்றும் ஆராய்ச்சி முன்னணியில் தரம் மற்றும் ஒருமைப்பாடு வைக்க முயற்சி.
சோதனை வசதிகள் மற்றும் கட்டிடங்கள்
GMP மற்றும் GLP எழுதப்பட்ட விதிகள் மற்றும் ஒழுங்குவிதிகள் படி, செயலாக்கத்தில் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து கட்டிடங்களும், எந்த மருந்து தயாரிப்பு உற்பத்தி அல்லது பொதி பொருத்தமான அளவு மற்றும் பராமரிக்க, சுத்தம் மற்றும் முறையான அறுவை சிகிச்சை செய்ய அமைந்துள்ள. தற்செயலான விபத்துகளால் லாப ஆய்வில் எந்த பாதிப்புகளும் ஏற்படாது என்பதை உறுதி செய்வதற்காக, அனைத்து சோதனைப் பகுதியையும் தனித்தனியாக வைத்திருக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. முறையான விளக்குகள், பிளம்பிங், கழிவுகள், சலவை மற்றும் கழிப்பறை வசதிகள் மற்றும் பராமரிப்பு நிலையங்கள் கட்டப்பட வேண்டும். மேலும், தேவைப்பட்டால், காற்று அழுத்தம், தூசி, மைக்ரோ-உயிரினங்கள், வெப்பநிலை அல்லது ஈரப்பதம் ஆகியவற்றின் மீதான கட்டுப்பாட்டிற்கு உபகரணங்கள் வழங்குவதை இந்த விதிமுறைகளால் கடைப்பிடிக்கப்படும் நிறுவனங்கள் உறுதி செய்கின்றன.
சோதனை வசதி செயல்பாடுகள்
ஆய்வக அமைப்புகளில் உள்ள nonclinical ஆய்வு முறைகள் வரையறுக்க இடத்தில் அனைத்து சோதனை வசதிகள் எழுதப்பட்ட நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் வேண்டும். படிக்கும் தகவலின் தரம் மற்றும் ஒருமைப்பாடு ஆகியவை உறுதிசெய்யப்பட்டால், எழுதப்பட்ட விதிகள் மிக முக்கியம். சோதனைக்குத் தேவைப்படும் விலங்குகள், வெவ்வேறு இனங்கள் கொண்ட விலங்குகளை தனி அறைகளில் வைத்திருக்க வேண்டும். வெவ்வேறு ஆய்வுகள் பயன்படுத்தப்படும் அதே இனங்கள் விலங்குகள், எந்த விலங்கு கலப்பு அப் ஆய்வக முடிவுகள் பாதிக்கும் என்று உறுதி, அதே அறையில் வைக்க முடியாது. கலப்பு இல்லங்கள் முற்றிலும் அவசியமானால், எல்லா விலங்குகளையும் அவர்கள் சேர்ந்தவை படிப்படியாக எளிதில் அடையாளம் காண முடியும்.
பணியாளர்
ஒரு மருந்து தயாரிப்புக்கான செயலாக்க, உற்பத்தி அல்லது பேக்கிங் செய்யும் அனைவருக்கும் தேவையான பயிற்சி, கல்வி மற்றும் அனுபவம் ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். மூன்று முக்கிய பணி தலைப்புகள் உள்ளன. முதலாவதாக, ஆய்வுப் பணிப்பாளர் ஆவார். அவர் தயாரிப்பு ஆய்வுகளின் தொழில்நுட்ப நடத்தைக்கு விஞ்ஞானி பொறுப்பாளியாக இருக்க வேண்டும். இரண்டாவது, உபகரணங்கள், வசதிகள், ஊழியர்கள், சோதனை முறைகள் மற்றும் ஆவணங்கள் ஆகியவை எழுதப்பட்ட விதிமுறைகளுக்கு இணங்க உறுதிசெய்ய ஒவ்வொரு ஆய்வை கண்காணிப்பதற்கான தர உத்தரவாதம் பிரிவு ஆகும். மூன்றாவது, சோதனை வசதி முகாமைத்துவம், கட்டளைகளைத் தொடங்கும் யாருடனான முதலாளிகள்.
உபகரணங்கள்
ஒரு மருந்து தயாரிப்பு உற்பத்தி, செயலாக்க அல்லது பேக்கிங் பயன்படுத்தப்படும் உபகரணங்கள் பொருத்தமான வடிவமைப்பு இருக்க வேண்டும், போதுமான அளவிலான மற்றும் பொருத்தமான நோக்கம், அதனால் நோக்கம் பயன்பாடு, சுத்தம் மற்றும் பராமரிப்பு மேற்கொள்ள முடியும். கணினிகள் மற்றும் உற்பத்தி இயந்திரங்கள் போன்ற அனைத்து உபகரணங்களும் முறையாக பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும், முறையான செயல்திறனை உறுதிசெய்ய வடிவமைக்கப்பட்ட எழுதப்பட்ட விதிமுறைகளுக்கு ஏற்ப, அனைத்து ஆய்வுகள், அளவுத்திருத்தங்கள் மற்றும் காசல்களின் எழுதப்பட்ட பதிவுகள் மேலாண்மை மதிப்பாய்வுக்காக வைக்கப்பட வேண்டும்.
