தர நிர்ணயத்திற்கான சர்வதேச அமைப்பு (ISO) பல்வேறு தரநிலைகள் மற்றும் தேவைகள் ஆயிரக்கணக்கான உருவாக்குகிறது மற்றும் வெளியிடுகிறது. உலகெங்கிலும் உள்ள வணிகங்கள் மற்றும் நிறுவனங்கள், ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகளை அவற்றின் அமைப்பு குறைந்தது வலுவானதாக இருப்பதை வாடிக்கையாளர்களுக்கு உறுதிப்படுத்தவும் ISO தரநிலைகளை நடைமுறைப்படுத்தவும் செய்கிறது. ISO தரநிலை 13485 மருத்துவ சாதனங்களை உற்பத்தி செய்யும் நிறுவனங்களின் தர முகாமைத்துவ முறைமைகளுக்கு பொருந்துகிறது. ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் தனித்துவமான அம்சங்களில் ஒன்றாகும், நிறுவனம் தங்கள் தயாரிப்பு வழங்கிய பிறகு சாதனத்தை பாதிக்கும் எந்த கூடுதல் தகவலையும் வழங்கும் ஆலோசனை அறிவிப்புகளை நிறுவனம் வழங்கும்.
ISO 13485 தேவைப்படும் தரமான மேலாண்மை அமைப்பு மற்றும் தரம் கையேடுகள் ஆகியவற்றின் போது ஆலோசனை அறிவிப்புகளை வழங்குவதற்காக ஒரு அமைப்பை உருவாக்கவும். அறிவுரை அறிவிப்பு விவகாரத்தைச் சமர்ப்பிக்கும் போது, அறிவுரை அறிவிப்பு செயல்முறை, அதே போல் நிறுவனத்தின் செயல்முறை ஆலோசனை அறிவிப்பில் இருந்து பதில். ஐஎஸ்ஓ 13485 இணக்கமாக இருக்க வேண்டும், அறிவுரை அறிவிப்பு செயல்முறை ஒவ்வொரு படியும் உருவாக்கப்பட்ட நடைமுறைக்கு இணங்க ஆவணப்படுத்தப்பட்டு பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.
வாடிக்கையாளர் கருத்து மற்றும் ஒரு ISO 13485 தர முகாமைத்துவ கணினியில் உள்ள உற்பத்தி தரம் கட்டுப்பாடுகள் பயன்படுத்தப்படுதல் மற்றும் அறிவுரை அறிவிப்பு வெளியிடப்பட வேண்டும் என்பதை தீர்மானிக்க. மருத்துவ தகவல் சாதனங்கள், மருத்துவ சாதனங்களின் மாற்றம், மருத்துவ சாதனங்களை அழிப்பது மற்றும் சப்ளையருக்கு மருத்துவ சாதனங்களைத் திரும்பப் பெறுதல் ஆகியவற்றுக்காக கூடுதல் தகவலை வழங்குவதற்கோ அல்லது பொருத்தமான நடவடிக்கைகளை விவாதிக்கவோ ஆலோசனை அறிவிப்புகள் வழங்கப்படும் என்று ஆன்சன் குழு இணையதளம் தெரிவிக்கிறது. ஆலோசனை அறிவிப்பை வெளியிடுவதற்கான ஒரு பொதுவான காரணம் தயாரிப்பு நினைவு கூருகிறது.
அறிவுறுத்தல் அறிவிப்பு ஒன்றை உருவாக்கவும், அந்த அறிவிப்பை வெளியிடுவதில் ஏற்படும் கவலையை அல்லது மாற்றியமைப்பை விவரிக்கவும்.
பொருந்தும் பெறுநர்களுக்கு அறிவிப்புக்கு முன்னால். நிறுவனத்தின் கொள்கையையும் உள்ளூர் ஒழுங்குமுறைகளையும் பொறுத்து, தயாரிப்பு அல்லது உள்ளூர் நிர்வாக அமைப்புகளை வாங்கிய எந்தவொரு வாடிக்கையாளரும் இதில் அடங்கும்.
நிறுவனத்தின் தரம் கையேட்டில் உள்ள நடைமுறைகளை பொறுத்து எந்த கருத்தையும் கையாளுங்கள். உதாரணமாக, ஒரு நினைவுகூறல் வழக்கில், நடைமுறை வெறுமனே வாடிக்கையாளருக்கு ஒரு கடனளிப்பை வழங்கக்கூடும், அல்லது இது தரமான சோதனைக்கான மிகவும் கண்டிப்பான தொகுப்பை கடந்துவிட்ட ஒரு மாற்றீட்டு தயாரிப்பு வெளியீடு மற்றும் ஆவணங்களை உள்ளடக்கியதாக இருக்கலாம். ஆலோசனைக் குறிப்புகளின் கருத்துக்களில் சம்பந்தப்பட்ட விவரங்கள் அரசாங்க விதிமுறைகளால் சிக்கலானவை என்பதோடு உங்கள் நிறுவனத்தின் தர முகாமைத்துவ முறைமையும் இருக்க வேண்டும் என்று கூறுகிறது.
நிறுவனத்தின் நடைமுறைகளால் தேவையான எல்லா ஆலோசனை அறிவிப்பு விவரங்களையும் பதிவு செய்யுங்கள்.
